Özet

Firma İlan Tarihi:
FDA Yayın Tarihi:
Ürün tipi:
İlaçlar

Duyuru Nedeni:

Geri Çağırma Nedeni Açıklama

ürün renk değişikliği

Şirket Adı:
Spektrum Laboratuvar Ürünleri A.Ş.
Marka adı:
Ürün Açıklaması:

Firma Duyurusu

Spektrum Laboratuvar Ürünleri A.Ş. reçeteli ürünleri üretmek veya birleştirmek için kullanılan toplu bir aktif farmasötik bileşen (API) olan üç lot Epinefrin (L-Adrenalin) USP’yi gönüllü olarak kullanıcı düzeyine geri çağırıyor. Müşteri şikayetleri, ürünün renginin atmış olduğu yönündedir.

Risk Bildirimi: Epinefrin, her yaştan ve her insanı etkileyebilen yaşamı tehdit eden durumlarda kullanılan kritik bir ilaçtır. Bu geri çağrılan ürünle üretilmiş veya birleştirilmiş bir bitmiş doz ürünün kullanılması, ürünün daha az etkili olmasına ve düşük tansiyon, kalp yetmezliği, anafilaksi, düzensiz kalp atışı ve kalp krizi gibi hayatı tehdit eden durumların eksik tedavisine neden olabilir. Daha az etkili bir ürünle, esas olarak düşük dozda epinefrinle tedavi ölümle sonuçlanabilir. Spektrum Laboratuvar Ürünleri A.Ş. bu geri çağırma ile ilgili herhangi bir advers olay raporu almamıştır.

Epinefrin (L-Adrenalin) USP toplu API Tozu, anafilaksi ve diğer ciddi ani aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım, bronkospazm, hava yolu ödemi dahil olmak üzere çeşitli tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılabilen bitmiş doz epinefrin reçeteli ürünlerin imalatında ve birleştirilmesinde kullanılır. burun tıkanıklığı, göz içi cerrahi sırasında dilatasyon, lokal anesteziklerle vazokonstriktör, hipotansiyon veya şok, kalp yetmezliği, bradikardi veya atriyoventriküler blok ve ani kalp durması. Epinefrin (L-Adrenalin) USP toplu API Tozu, vakumla kapatılmış bir kese içine alınmış amber cam şişelerde paketlenmiştir. NDC’ler, Paket boyutları, lot numaraları ve son kullanma tarihleri ​​aşağıdaki tabloda bulunabilir. Etkilenen Epinefrin, USP ürünü, Spectrum katalog numarası EP130 ile tanımlanabilir. Ürün, doğrudan ABD ve Kanada’daki ülke çapındaki Spectrum tesislerinden dağıtıldı.

Ürün NDC Paket Boyutu Pay# Son kullanma tarihi
Epinefrin, USP (Ürün kodu EP130)
49452-2740-2 1 KG 1KG0865 31-Mart-2023
49452-2740-1 100 GM 2KL0353
2KF0151
30-Eyl-2023
31-Mart-2023
49452-2740-4 1 GM
49452-2740-3 25 GM
49452-2740-5 5GM

Spektrum Laboratuvar Ürünleri A.Ş. distribütörlerine ve müşterilerine iadeli taahhütlü posta, e-posta ve telefon ile bildirimde bulunmak ve geri çekilen tüm ürünlerin iadesini düzenlemektir. Geri çağrılan USP katalog numarası EP130 olan Epinefrin’e sahip tüketiciler, distribütörler veya perakende eczaneler, kullanmayı derhal bırakmalı ve satın aldıkları yere geri dönmelidir.

Bu geri çağırmayla ilgili soruları olan tüketiciler, Spectrum Laboratory Products, Inc. ile iletişime geçebilir. 800-772-8786 veya uyumluluk@spectrumchemical.com tarafından Pazartesi’den Cuma’ya Pasifik saatiyle 08:00’den 17:00’ye kadar. Tüketiciler, bu ilacı almaları veya kullanmaları ile ilgili olabilecek herhangi bir sorun yaşamaları halinde doktorlarına veya sağlık uzmanlarına başvurmalıdır.

Bu ürünün kullanımıyla yaşanan advers reaksiyonlar veya kalite sorunları, FDA’nın MedWatch Advers Olay Raporlama programına çevrimiçi, normal posta veya faks yoluyla bildirilebilir.

  • Raporu Çevrimiçi olarak tamamlayın ve gönderin
  • Normal Posta veya Faks: Formu indirin veya bir bildirim formu talep etmek için 1-800-332-1088 numaralı telefonu arayın, ardından önceden adreslenmiş formu doldurup adrese gönderin veya 1-800-FDA-0178 numaralı telefona faks gönderin

Bu geri çağırma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin bilgisi dahilinde yürütülmektedir.


Şirket İletişim Bilgileri

medya:
Tej Parikh