Bölüm I: Program Katılımcıları ve Rolleri

Yazan: Cynthia LaCivita, PharmD, Bölüm Direktörü, Risk Yönetimi Bölümü, Gözetim ve Epidemiyoloji Ofisi, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezleri ve Laura Zendel PharmD, REMS Tasarım ve Değerlendirme Direktör Yardımcısı, Risk Yönetimi Bölümü, Gözetim ve Epidemiyoloji Ofisi , İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezleri

Bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin, ciddi güvenlik kaygıları olan belirli bir ilaç için, ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basmasını sağlamaya yardımcı olmak için zorunlu tutabileceği bir ilaç güvenlik programıdır. REMS, o ilacın güvenli kullanımını destekleyen davranışları ve eylemleri pekiştirmek için risk minimizasyon araçlarını kullanır. Yeni güvenlilik bilgileri tanımlanırsa, ön onay veya onay sonrası bir REMS gerekli olabilir. Sağlık uzmanları, hastalar ve REMS’in etkilediği diğer herkes için, bu stratejilerin hastalar için ciddi riskler taşıyan ve başka türlü onaylanamayacak ve piyasada bulunamayacak bazı ilaçlara güvenli erişim sağlayabileceğinin farkında olmaları önemlidir.

Cynthia LaCivita

Tüm ilaçlar riskleri ele alan FDA onaylı etiketlemeye sahipken, yalnızca belirli ilaçlar REMS gerektirir. REMS reçetesiz ilaçlar için geçerli değildir. Yasa, bir markalı ilacın REMS’ye sahip olması durumunda, bu ilaç için herhangi bir jeneriğin de REMS’ye sahip olmasını gerektirir. Marka adı üreticisi ve jenerik versiyonun üreticisi, ilacın jenerik versiyonları mevcut olduğunda genellikle ortaklaşa bir REMS (yani, paylaşılan bir sistem REMS) geliştirir ve uygular. Az sayıda REMS programı için, markalı ilaç ve jenerik ilacın her biri ayrı karşılaştırılabilir REMS’e sahiptir, ancak her ikisi de aynı hedeflere ve aynı REMS gerekliliklerine sahiptir.

Her REMS programında, hepsi farklı ve benzersiz rollere ve sorumluluklara sahip birkaç katılımcı olabilir. REMS’deki her bir katılımcı için özel gereksinimler, REMS belgelerinde ve REMS materyallerinde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.

REMS Programına Katılanlar Kimlerdir ve Rolleri Nelerdir?

FDA’nın Rolü

REMS uzmanlarımız, bir REMS’in gerekli olup olmadığını belirlemek için, ilaçla ilgili olabilecek bilinen veya olası herhangi bir yan etkinin ciddiyeti, ilaca ilişkin olarak ilacın beklenen faydası dahil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) bir dizi faktör uygular. tedavi etmek için kullanıldığı hastalık veya durum ve ilacın yararlarının risklerinden ağır basmasını sağlamak için FDA onaylı etiketlemenin ötesinde ek müdahalelerin gerekli olup olmadığı.

Laura Zendel

Laura Zendel

Bir REMS’nin gerekli olduğuna karar verirsek, uzmanlarımız programın hedeflerini ve ilacın güvenli kullanımını sağlamak için gerekli olan özel gereksinimleri açıkladığından emin olmak için REMS’yi gözden geçirir. Bir REMS onaylandıktan sonra FDA, başvuru sahipleri tarafından REMS’nin etkili bir şekilde uygulanmasını sağlayabilir. Üreticinin REMS değerlendirme raporlarını inceleriz, REMS’nin hedeflerini karşılayıp karşılamadığını ve REMS hedeflerinin, unsurlarının veya gerekliliklerinin veya değerlendirme planının değiştirilmesi gerekip gerekmediğini belirleriz. FDA, ilaç üreticisinden yeni güvenlik bilgilerini ele almak veya sağlık hizmeti sunum sistemi üzerindeki REMS’ye uyma yükünü en aza indirmek için REMS’yi değiştirmesini isteme yetkisine sahiptir.

İlaç Üreticisinin Rolü

REMS’in gerekli olup olmadığına FDA karar verirken, REMS programını geliştirmek ve uygulamaktan ilaç üreticisi sorumludur. İlaç imalatçısı ayrıca REMS’nin risk azaltma hedeflerini karşılamadaki etkinliğini değerlendirmekten ve programın amaçlandığı gibi uygulanmasını sağlamaktan sorumludur. REMS onaylarını takiben ilaç üreticilerinin, REMS’in hedeflerini karşılayıp karşılamadığına ve varsa hangi değişikliklerin gerekli olabileceğine ilişkin analiz, bulgu ve sonuçları içeren REMS değerlendirmelerine ilişkin raporları FDA’ya sunması gerekmektedir.

Sağlık Profesyonelinin Rolü

REMS’li bir ilacı reçete eden veya REMS’li bir ilaç reçete edilen hastaların bakımıyla ilgilenen sağlık profesyonelleri için gereksinimler, her REMS için farklı olacaktır. Çoğu REMS için sağlık uzmanları, ilaç üreticilerinden ilaç ve REMS hakkında iletişim alacaktır. REMS with Elements to Assure Safe Use (ETASU), sağlık uzmanları için REMS’e kayıt, eğitimin tamamlanması, hasta danışmanlığının belgelenmesi, hastaların REMS’ye kaydedilmesi, hasta izleme ve/veya belgeleme gibi başka gerekliliklere sahip olabilir. güvenli kullanım koşulları.

Hastanın Rolü

Hastalar REMS’de önemli bir rol oynar. Hasta rolü değişir ve REMS gereksinimlerine bağlıdır. Hastalar, ilaçla ilişkili ciddi bir risk, ciddi bir riski azaltmak için hangi önlemleri almaları gerektiği ve hangi semptomları izlemeleri ve sağlık uzmanlarına bildirmeleri gerektiği hakkında özel bilgi veya danışmanlık alabilir. Bazı ilaçlar için, hastalar ilaca başlamadan önce bu riskleri anladıklarını kabul eden bir form imzalamalıdır. Diğer ilaçlar için hastaların laboratuvar testlerinden geçmesi gerekir. İzlemenin yapıldığından emin olmak veya ilacı alırken belirli bir yan etki meydana gelip gelmediğini belgelemek için hastaların REMS’ye kaydolmaları gerekebilir.

Eczanenin Rolü

Eczacılar ve ilaçları dağıtan diğer pratisyenler, REMS gerektiren ciddi riskler taşıyan ürünlerin güvenli bir şekilde dağıtılması ve kullanılmasının sağlanmasında kilit bir rol oynamaktadır.

Eczacılar için gereksinimler, her bir REMS için ve ortama göre (yani perakende veya yatan hasta eczanesi) değişiklik gösterecektir. Çoğu REMS için, eczacılar ve diğer dağıtıcılar, ilaç üreticilerinden ilaç ve REMS hakkında iletişim alacaktır. Bazı REMS’ler, eczanelerin veya diğer sağlık hizmeti kuruluşlarının, REMS’li ilaçları vermek için sertifika almalarını gerektirebilir. Eczacıların bireysel olarak eğitimi tamamlamaları, güvenli kullanım koşullarını doğrulamaları (yani, gerekli laboratuvar izlemesini veya bir hasta veya reçete yazanın REMS’e kayıtlı olduğunu doğrulama), hastalara danışmanlık yapmaları ve/veya hastaya eğitim materyalleri veya İlaç Rehberi sağlamaları gerekebilir. ETASU’lu REMS, ilacı hastaya vermeden önce genellikle eczacıların REMS Yöneticisinden (ilaç şirketi veya REMS programını uygulayan bir satıcı) izin almasını gerektirir.

Diğer Dış Paydaşların Rolü

Yukarıda belirtilen paydaşlara ek olarak, belirli REMS gerekliliklerinin yerine getirilmesine yardımcı olan başka paydaşlar da vardır. Örneğin, toptancılar ve distribütörler, ürünleri yalnızca REMS’de belgelendirilmiş kuruluşlara dağıtarak, kısıtlı dağıtımı içeren bir REMS’nin bütünlüğünün korunmasında önemli bir rol oynarlar. Reçete yazanlar, muayenehanelerindeki bazı idari görevleri belirli ofislere veya hemşirelik personeline devredebilir. Eczane personeli de dahil olmak üzere sağlık profesyonellerinin, REMS’de belgelendirilmiş kuruluşlardaki yetkili temsilciler tarafından oluşturulan politika ve prosedürleri takip etmesi gerekebilir.

Belirli REMS programlarına yönelik zorluklar ve fırsatlarla ilgili bu Bizim Bakış Açımızdan REMS serisinin 2. Bölümü için bizi izlemeye devam edin.