Congress Expands Pathway for Drug & Device Manufacturers’ Pre-Approval Communication of Health Care Economic Information to Payors, Formularies, & Similar Entities | Goodwin

以前に 2022 年の承認前情報交換法 (「PIE 法」) として導入された法律は、議会の 2022 年 12 月 23 日の包括的歳出法案の一部として可決されました。 この法律が成立すると、連邦食品医薬品化粧品法 (FDCA) の偽ブランド医薬品および機器に関する規定が修正され、医薬品および医療機器の製造業者が医療経済情報を含む調査用の医薬品および機器の情報を積極的に共有できるようになります。支払者、健康保険、フォーミュラリー委員会、およびその他の同様の団体と 薬物またはデバイスのクリアランスまたは承認、または薬物またはデバイスの新しい使用に適用されますが、現在は法定の文字列が添付されています。

米国食品医薬品局 (FDA) は長い間、事前承認を強制する権限を持っていました。 プロモーション また、1997 年の食品医薬品局近代化法に基づいて、適用範囲と償還のための医薬品の選択に関する医療経済情報の事前承認伝達経路が制定されました。デバイス会社は、製品またはその新しい使用の承認または許可の前に、治験薬または市販製品の調査的使用に関する詳細を支払者、フォーミュラリー委員会、および同様の団体に提供する。 しかし、デバイス会社にとっては、これは法定言語での正式なアンカーを欠いた拘束力のないガイダンスの形でもたらされました. 以前は PIE 法として知られていた法律を包括的支出法案に含めることで、FDA の 2018 年最終ガイダンスに基づいて制定された法定経路が正式に確立され、製薬会社と医療機器会社の両方が、医療経済情報に関する市場前コミュニケーションを支払者、フォーミュラリー委員会、および同様のエンティティ。

「承認前の製品情報の交換の促進」というタイトルの下で、包括的支出第 1 法案のセクション 3630 は、医療経済情報に関する FDCA の既存の文言を拡張して、医薬品と医療機器の両方に適用できるようにします。 以前は、法律のこのセクションは薬物のみを対象としており、制定時に、以下の太字で示されているように更新され、米国法典への次の参照が追加されます。

食品医薬品化粧品法 (21 USC §352) のセクション 502(a) – 誤ったブランドの医薬品および機器

医薬品またはデバイスは、ブランドの不当表示と見なされます。

(a) 虚偽または誤解を招くラベル

(1) 表示が虚偽または誤解を招くものである場合。 医療経済分析の分野の知識と専門知識を備えた支払者、フォーミュラリー委員会、またはその他の同様のエンティティに提供される医療経済情報は、医薬品の選択に対する責任を果たします またはデバイス 医療経済情報が以下で承認された適応症に関連している場合、この段落の下で虚偽または誤解を招くと見なされないものとします。 本編第 355 条または第 42 編第 262 条(a)に基づく 本法第 505 条、第 510(k)条、第 513(f)(2)条、または第 515 条、または公衆衛生法第 351 条 そのような薬のために またはデバイス、適切で信頼できる科学的証拠に基づいており、該当する場合は、医療経済情報と医薬品に承認された表示との間の重大な違いを説明する目立つ目立つ声明を含みます またはデバイス本法第 505 条、第 510(k)条、第 513(f)(2)条、または第 515 条、または公衆衛生法第 351 条 このタイトルのセクション 355 またはタイトル 42 のセクション 262 の下. 定められた要件 で。で このタイトルのセクション 355(a) またはタイトル 42 のセクション 262 のサブセクション (a) および (k) 本法第 505 条、第 510(k)条、第 513(f)(2)条、または第 515 条、または公衆衛生法第 351 条 このパラグラフに従って、そのような支払者、委員会、または団体に提供される医療経済情報には適用されないものとします。 この段落に従って提示された医療経済情報の実証に関連する情報は、要請に応じて長官が利用できるようにするものとする。

(2) (A) この段落の目的上、「医療経済情報」という用語は、分析の基礎となる、または分析を構成する分析 (臨床データ、入力、臨床またはその他の仮定、方法、結果、およびその他の構成要素を含む) を意味します。薬物使用の経済的影響を特定、測定、または記述する またはデバイス. そのような分析は、別の薬物の使用と比較することができます またはデバイス、別の医療介入、または介入なし。

(B) そのような用語には、下で承認されていない適応症のみに関連する分析は含まれません。 このタイトルのセクション 355 またはタイトル 42 のセクション 262 の下 本法第 505 条、第 510(k)条、第 513(f)(2)条、または第 515 条、または公衆衛生法第 351 条 そのような薬のために またはデバイス.

オムニバス歳出法案に含まれる PIE 法は、FDA の既存のブランド偽装権限に新しいサブセクション (gg) を追加します。このサブセクション (gg) は、支払者、フォーミュラリー委員会、および経済的ヘルスケアに関する同様の団体とのコミュニケーションに関する FDA の 2018 年の拘束力のない最終ガイダンスを成文化します。未承認・未承認の製品や市販品の使用に関する情報。 具体的には、改正法が制定されれば、次のことが規定されます。

[N]o 医薬品または機器は、ブランドの不当表示と見なされるものとします。 . . 真実で誤解を招くものではない 商品情報 製品情報が治験薬または治験薬に関連する場合、補償または償還のための医薬品または機器の選択に対する責任を遂行する、医療経済分析の分野の知識と専門知識を持つ支払人、フォーミュラリー委員会、またはその他の同様のエンティティ本法第 505、510(k)、513(f)(2)、または第 515 条または公衆衛生法第 351 条に基づいて承認、許可、販売承認、または認可された薬物または機器の研究目的での使用サービス法 (該当する場合)。

21 USC § 352(gg)(1) (12 月の包括的歳出法案により改訂) (強調を追加)。

特に、改正法における「製品情報」は、FDA の 2018 年最終ガイダンスの内容を反映しており、以下が含まれます。

  • 医薬品または機器を説明する情報 (医薬品クラス、機器の説明、関連機能など);
  • 調査中の適応症に関する情報。
  • 可能性のある承認、クリアランス、販売承認、またはライセンスの予想タイムライン。
  • 医薬品または機器の価格情報;
  • 患者の利用予測;
  • 製品関連のプログラムまたはサービス。 と
  • 安全性や有効性について特徴付けたり結論を下したりしない、研究結果の事実に基づく提示。

拡大された不正ブランドの権限は、サブセクション (gg) の下に適切な製品情報を記載することにより、FDA からの 2018 年の最終ガイダンスの「推奨事項」に法的効力を与えます。 しなければならない 含む:

  • 治験薬、機器、または治験薬または機器の治験的使用が承認、許可、販売承認、または認可を受けておらず、薬剤、機器、または使用の安全性と有効性が確立されていないという明確な声明;
  • 関連する医薬品またはデバイスの開発段階に関する情報 (例えば、研究の状況。 研究が製品の全体的な開発にどのように関連しているか。 製品または使用の申請、市販前通知、または分類の要求が FDA に提出されたかどうか、および/またはそれが計画されている時期);
  • 研究デザインと結果の重要な側面の説明、およびそのような研究に対するすべての重要な制限の説明を含む、選択的に提示されない限り、研究からの結果の事実の提示;
  • 該当する場合は、関連する適応症が承認されていないこと、販売承認が付与されていないこと、許可されていないこと、または認可されていないことを明らかにする目立つ声明、および現在の表示のコピー。 と
  • 重要な変更の結果、または製品に関する新しい情報またはそのステータスの見直しの結果として、以前に伝達された情報が大幅に古くなった場合、更新された情報。 (特に、この拡張された権限が肯定的なものを生み出すかどうかは不明です 更新義務 以前の聴衆とのさらなる議論が いいえ 予定。)

FDA の 2018 年の最終ガイダンスからも反映されているように、拡張された権限は、医薬品またはデバイスの製造業者が以下を表明することを禁止しています。

  • 未承認の製品が承認されているか、その他の方法で承認されているか、販売承認が付与されているか、認可されているか、研究目的に対して安全または効果的であると判断されている。 また
  • 承認されていない使用が承認されているか、販売承認が付与されているか、許可されているか、認可されているか、承認されていない使用に対して製品が安全または効果的であること。

さらに、この拡大された権限は、医薬品およびデバイスの製造業者が重要で意思決定を形成する製品情報を支払者、フォーミュラリー委員会、および同様の団体に提供する機会を増やすことを目的としているため、包括的歳出法案のセクション 3630 には、米国が政府説明責任局 (GAO) は、2028 年に開始する調査を実施し、医薬品および機器の製造業者と支払者の間で伝達される医療経済情報の種類と方法、および新製品または製品の使用の承認申請の数に関する指標を分析しています。多くの場合、FDA はそのような承認を付与し、最初の支払者への連絡から製品の最初のマーケティングまでのタイムラインを付与します。

この初期段階では、FDA が、以前は PIE 法として知られていた法律に関連する実施規則を発行するかどうかは不明です。 また、GAO が市場投入前の支払者とのコミュニケーションに関する今後の調査をどのように実施するかも不明です。 例えば、製造業者が支払人、フォーミュラリー委員会、および同様の団体に市販前のコミュニケーションを報告するという肯定的な要件は現在のところありませんが、GAO が法定報告義務を満たすために、これらのコミュニケーションとマーケティング承認の間のタイムラインを決定します。 今後もこの法案に関する情報を注視していきます。

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