Biostage Selects IQVIA to Manage its FDA-Approved Clinical Trial in Severe Esophageal Disease, including Cancer

IQVIA が選ばれたのは、その専任の消化器チームと、細胞療法の臨床試験の実施における豊富な経験が理由です。

マサチューセッツ州ホリストン12月 2022年2月28日 /PRNewswire/ — Biostage, Inc. (OTCQB: BSTG) (「バイオステージ」または「当社」) は、がん、外傷、または先天性欠損症に起因する胃腸系および気道の障害に対する再生医療治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、本日、同社は、ライフ サイエンス業界に高度な分析、テクノロジー ソリューション、臨床研究サービスを提供するグローバル プロバイダーである IQVIA と、最初の臨床試験を管理するための受託研究機関 (CRO) を選択しました。

FDA 承認の臨床試験は、最大 5 つの病院で、あらゆる原因 (がん、外傷、先天異常など) で最大 6cm の食道切除を必要とする最大 10 人の患者を対象に、安全性と有効性の両方を評価する非盲検試験です。米国 主要評価項目は、移植後 3 か月での連続的な生物学的導管の確立です。

ヒトがん患者における Biostage 食道インプラント製品候補の最初の使用では、このエンドポイントは 1 か月で達成されました。 この手術を行ったのはDr. デニス・ウィグル、FDA承認のEIND(または「思いやりのある使用」)プロトコルに基づくメイヨークリニックの胸部外科の議長であり、2021年8月にJournal of Thoracic Oncology Clinical and Research Reportsに掲載されました。この手順は、当社の技術が粘膜を含む食道組織の再生に成功し、食道管の完全性、連続性、および機能性を回復します。

デビッド・グリーンBiostage の創設者であり、取締役会長兼暫定最高経営責任者 (CEO) は次のようにコメントしています。がん協会によると、食道がんと診断された患者の現在の治療オプションでは、5 年生存率はわずか 20% であり、世界保健機関の国際がん研究機関によると、毎年世界中で 600,000 人以上の患者が食道がんと診断されています。

ウェンディ・スチュワート、IQVIA のクリニカル オペレーション プレジデントは、次のように述べています。 、グローバルな専門ロジスティクスプロバイダーである、私たちはカスタマイズされたソリューションをさらに強化し、これらの組織サンプルと人工インプラントが適切な注意を払って取り扱われるようにします。」

契約内容

バイオステージが IQVIA と締結した予備契約は、臨床試験の準備のための作業の第 1 段階に関するものです。 Biostage は、IQVIA と、試験の残りの側面をカバーする 2 つ目のより包括的な契約を締結する予定です。 臨床試験では、患者ごとに段階的な登録と 2 年間のフォローアップが必要であるため、バイオステージは試験に 4 ~ 6 年かかると予想しています。

IQVIAについて

IQVIA (NYSE: IQV) は、高度な分析、テクノロジー ソリューション、および臨床研究サービスをライフ サイエンス業界に提供する、世界をリードするプロバイダーです。 IQVIA は、その分析、革新的なテクノロジー、ビッグデータ リソース、および幅広い分野の専門知識を通じて、ヘルスケアのあらゆる側面にわたってインテリジェントな接続を作成します。 IQVIA コネクテッド インテリジェンス は、スピードと俊敏性を備えた強力な洞察を提供し、顧客が患者の医療転帰を改善する革新的な医療の臨床開発と商業化を加速できるようにします。 約 85,000 人の従業員を擁する IQVIA は、100 か国以上で事業を展開しています。

IQVIA は、個々の患者のプライバシーを保護するグローバル リーダーです。 同社は、さまざまなプライバシー強化技術とセーフガードを使用して個人のプライバシーを保護すると同時に、医療関係者が病気のパターンを特定し、より良い結果に必要な治療経路と治療法と関連付けるのに役立つ規模で正確な情報を生成および分析します。 IQVIA の洞察と実行能力は、バイオテクノロジー、医療機器、製薬会社、医療研究者、政府機関、支払者、およびその他の医療関係者が、病気、人間の行動、科学的進歩をより深く理解し、治療への道を歩むのに役立ちます。 詳細については、www.iqvia.com をご覧ください。

バイオステージについて。

当社は、がん、外傷、または先天性欠損症に起因する胃腸系および気道の障害に対する再生医療治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 当社の技術は、患者自身の幹細胞を使用して損傷した臓器を再生し、機能を回復させる当社独自の細胞療法プラットフォームに基づいています。 私たちの技術は、患者が自分の臓器を再生できるようにするため、臓器機能を回復するための次世代のソリューションであると考えています。これにより、人間のドナーや動物の移植、患者自身の別の臓器の犠牲、または永久的な人工インプラントが不要になります。 . .

世界で初めて食道がん患者の食道再生に成功しました。 2017年8月. この手術を行ったのはDr. デニス・ウィグル、メイヨークリニックの胸部外科の椅子。 この結果は、Journal of Thoracic Oncology Clinical and Research Reports に掲載されました。 2021年8月. 私たちの技術が食道管の完全性、連続性、機能性を回復するために、粘膜内層を含む食道組織を正常に再生できることを実証した手順。

Biostage は 12 件の米国特許と 2 件の希少疾病用医薬品指定を取得しており、特許による独占権に加えて、7 年間の市場独占権を提供できます。

Biostage の現在の目標には、資金調達、OTC 掲示板から NASDAQ への上場、食道修復の臨床試験の開始が含まれます。

詳細については、次を参照してください。 www.bistage.com で会社とつながる ツイッターリンクトイン.

将来の見通しに関する記述

このプレス リリースの記述の一部は「将来の見通し」であり、1995 年民事証券訴訟改革法のセーフ ハーバー規定に従って作成されています。 to to、臨床試験のデザインと費用に関する記述。 CRO 契約、契約条件。 Biostage Tissue Patchおよびその他の製品候補を含む、製品および製品候補の機能とパフォーマンス。 NASDAQへの昇格を含む、当社の資金調達計画と期待。 米国食品医薬品局、欧州医薬品庁またはその他による、バイオステージ食道インプラントまたはバイオステージ組織パッチ技術を利用したものを含む、当社の製品の開発期待および規制当局の承認。期待または承認が達成または取得されない可能性があります。適時に、またはまったく; また、当社製品の臨床試験およびその他の共同開発および商品化の取り組みに関する成功。このような成功は、タイムリーに達成または取得されないか、またはまったく達成されない可能性があります。 これらの記述にはリスクと不確実性が含まれており、このプレス リリースに記載されている記述とは著しく異なる結果をもたらす可能性があります。 製品に対する規制当局の承認を取得し、維持する当社の能力。 加えて、2021 年 12 月 31 日に終了した会計年度のフォーム 10-K の当社の年次報告書の「項目 1A. リスク要因」の見出しの下に記載されている、または当社の他の公的書類に記載されているその他の要因。 当社の結果は、当社が現在認識していない要因によっても影響を受ける可能性があります。 このプレス リリースの将来の見通しに関する記述は、このプレス リリースの日付の時点でのみ述べています。 会社は、そのような声明に関する期待の変更、またはそのような声明の根拠となる出来事、条件、または状況の変化を反映するために、そのような声明の更新または改訂を公にリリースする義務または約束を明示的に否認します。

投資家情報お問い合わせ先
ジョセフ・ダマシオ
最高財務責任者
774-233-7300
[email protected]

SOURCE 株式会社バイオステージ

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