Implementing systems thinking and data science in the training of the regenerative medicine workforce

データリテラシーを備えた労働力に対する需要は、RMAT 企業のセクター (産業界、学界、政府など) にまたがる利害関係者間の相乗効果の必要性を生み出します。 学術的な設定では、再生医療分野で働くデータ サイエンティストを準備するためのカリキュラムに、規制関連業務、臨床開発、および製造に関するトピックが含まれる場合があります。 これらのトピックにより、学生は再生医療の独自の背景を理解し、システム思考を理解できるようになります。 学界はまた、教育者の知識ベースを増やし、学業以外のキャリアに関心のある学生にリソースを提供することで、RMAT エコシステムを強化することもできます。 相乗効果は、関心のある重要な分野で協力し、データサイエンスと再生医療を橋渡しする公式および非公式の両方の教育機会を提供するセクターから発生します。 以下に挙げる組織は、RMAT 労働力の開発において効果的な役割を果たすことができる強力なマルチセクター活動の例です。

規制

データに依存する規制問題における労働力の開発には、特別な注意が必要です。 RMAT 製品は非常に多様でカスタマイズ可能であるため、規制環境は絶えず進化しており、規制部門は進歩に歩調を合わせる必要があります。 クロストークを促進し、規制に関する意思決定にデータ サイエンスを使用する機会を促進するために、規制関連業務の担当者はデータ サイエンスの基礎を理解する必要があり、データ サイエンスの担当者は規制問題の基本的な理解が必要です。 今こそ、急速に進化する製品とアプリケーション空間の規制環境を管理するために、データ サイエンスの労働力をトレーニングする重要な時期です。

規制に関するトレーニングは、アカデミック コースおよび学位プログラムを通じて開始できます。36. 米国食品医薬品局 (FDA) は、Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation (CERSI) プログラム内のいくつかの学術機関と連携して、規制科学の学生のトレーニングを支援しています。37. ただし、規制指導は既存のコースに組み込むこともできます。 カリキュラムの適度な部分を複数の学問段階に再配分することで、学生が規制ガイダンスと対話し、規制機関向けの文書を準備する準備を整えることができます。 統計コースは、重要な品質属性 (CQA)、重要なプロセス パラメーター (CPP)、正常な動作範囲 (NOR)、証明された許容範囲 (PAR) などの規制概念を導入することを目的として、大規模なデータセットを分析するように学生を訓練することができます。 ラボベースのコースでは、FDA ガイダンス文書に従ってプロセスの説明を準備し、クラスで実施されるリスク評価演習に基づいて理論的なプロセス特性化戦略を説明するように学生に教えることができます。 上級コースでは、次のような質問に答えることで、学生が規制上の意思決定にデータ サイエンスのアプローチ (実世界のデータ、デジタル変換、AI/ML など) を適用できるかどうかについて話し合うよう促すことができます。

  • 実世界のデータ規制は、臨床、前臨床、および製造の観点から、ファイル要件にどのように対処できるでしょうか?

  • データ サイエンス ツールは、再生医療製品の安全性と有効性を確立するのにどのように役立ちますか?

臨床科学とトランスレーショナル サイエンス

幹細胞生物学および関連技術の発見は、基礎科学の研究室で行われることが多いですが、再生医療の可能性は診療所で実現されます。 アカデミアは、ウィスコンシン大学マディソン校の Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) のようなプログラムでデータ サイエンスと理論分析を強調することにより、臨床指向の役割に関心を持つ学生を準備することができます。ジョージア クリニカル & トランスレーショナル サイエンス アライアンス (CTSA) は、NIH が資金提供する、ジョージアに本拠を置く大学全体にわたるプログラムであり、臨床研究の理学修士号と博士号取得者向けのトランスレーショナル リサーチの証明書プログラムを提供しています。 このようなプログラムは、学生が科学的発見の人間への影響を考慮し、トランスレーショナル リサーチを促進することを奨励しています。

データの取得と調和から患者のプライバシーに至るまで、データ関連の課題は、再生医療の発見を診療所に反映することを妨げる可能性があります。 サンプルサイズが小さいと、希少疾患領域での研究が制限されることが多く、研究グループとデータセット間のデータ統合が進歩を妨げる可能性があります。 これらの問題に対処するために、いくつかの機関が独自のデータ共有機能を確立しました。その中には、ジョンズ ホプキンス大学のメイヨー クリニックが含まれます。38、CMAT39、 その他。 たとえば、CMaT は、8 つの大学のエコシステム全体で手法の標準化に取り組んでおり、企業と提携して、バッチ記録ソフトウェアを介して統一された形式でデータを記録しています。 パートナー組織全体の共同作業者がアクセスして分析できるように、データをクラウドに保存できます。

9 つの医療研究機関によって開始されたもう 1 つのイニシアチブである National Center for Data to Health (CD2H) は、健康情報科学研究者のコミュニティ全体でデータ共有とコラボレーションを促進します。34. NIH 全体の再生医療イノベーション プロジェクト (RMIP) を含む国立心肺血液研究所 (NHLBI)40は、NIH が資金提供するプロジェクトのためのデータ共有プラットフォームである Biodata Catalyst も設立しました。20. さらに、データ サイエンスを効率的かつ安全に管理、解釈、および展開できる労働力により、RMAT 業界は国内および世界の両方で潜在的な利益を活用できるようになります。41.

製造業

RMAT 業界が成長し、ますます複雑化する新しい製品がパイプラインに登場するにつれて、高度な訓練を受け、適切に認定された労働者が、バッチの失敗率が低く、最大限の再現性で高品質の製品を大規模に製造することが求められます。患者の安全と厳格な規制基準の維持。 バイオマニュファクチャリングはますますデジタル化されているため、定量的方法と生物学に基づくラボ技術の両方に精通している必要があります。 さらに、潜在的な将来の製造モデルは、病院環境での分散化されたリモート製造です。 このスキームやその他の分散型製造アプローチを将来的にサポートするには、リモート アクセス、デジタル ネットワーク、AI を理解することが労働力に役立ちます。

学界は、産業界向けに設計されたガイダンス ドキュメントを活用して、学生が再生医療の製造に携わる準備を整えることができます。42. カリキュラムを設計する際、学術機関は業界および臨床メーカーとの議論を統合して、バイオ製​​造に必要なスキルセットをよりよく理解することができます。 別の分野としての製造科学は、いくつかの学術センターでしか利用できません。 むしろ、製造は、機械工学または化学工学の部門を通じて教えられることがよくあります。 製造科学と他の専門分野(細胞治療、バイオファブリケーションなど)の専門家との協力は、カリキュラムとトレーニング資料が、より広範な製造原則の文脈で分野の知識を反映することを保証するのに役立ちます。 工学、細胞生物学、臨床翻訳、工業生産にわたるこの共同の学際的な取り組みは、次世代の RMAT 労働力を準備するために重要です。

学術研究者は、教育的努力を超えて、研究において適正製造基準 (GMP) 規制などの製造ガイドラインを考慮することにより、業界とよりよく連携することができます。 ベンチからベッドサイドへの変換を促進し、クリニックでのイノベーションの取り込みを増やすために、学術研究所や研究者は、GMP に準拠し、Quality-by-Design の原則に従い、標準化された分析を組み込む新しいデバイス、ツール、ソフトウェア、および技術の開発を目指すことができます。ツールと測定、および規制上の制約の実装。

最後に、主要なテクノロジー ハブと官民パートナーシップは、データ知識を労働力開発に統合する上で重要な役割を果たします。 RMAT 製造に焦点を当てた組織には、前述の CMaT、治療用細胞特性評価および製造のためのマーカス センター (MC3M)、バイオ医薬品製造イノベーション研究所 (NIIMBL)、高度再生製造研究所 (ARMI) による BioFabUSA、英国のカタパルト ネットワークが含まれます。 、およびカナダの再生医療商業化センター (CCRM)。 これらの組織が動的な労働力を構築するために取った重要なステップの例には、次のようなものがあります。

  • 技術的能力と倫理/規制能力の両方のための共同コースモジュール開発。

  • 実践的なトレーニングとカリキュラム開発のための 2 年制大学システムとのコラボレーション。

  • NSF が資金提供する Future Manufacturing Network (FMNet) コンソーシアムは、「バイオ製造全体でデータ サイエンス、AI、予測分析を統合するためのワークフォース ファウンデーション、実用的なロードマップ、およびインフラストラクチャ設計を作成するためのネットワークの構築」を目的としています。

特に、これらの取り組みのほとんどは初期段階にあり、国内または国際的に拡大するには投資が必要です。 業界で特定されたスキルセットを構築し、堅牢な認定を組み込むコミュニティベースの分散型労働力トレーニングプログラムは、再生医療における大規模データの使用の成功を大きく前進させる可能性があります。

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