ProSomnus® Announces Completion of Enrollment in Antwerp University Hospital’s First Line Obstructive Sleep Apnea Treatment Study (FLOSAT)

ProSomnus Uyku Teknolojileri A.Ş.

Obstrüktif uyku apnesinin tedavisi için CPAP’a göre birinci basamak tedavi olarak hassas oral cihaz tedavisinin etkinliğini karşılaştıran ilk prospektif çapraz çalışma

ProSomnus hassas ağız içi medikal cihazları, özellikle çalışmanın hassas oral aparey tedavisi kolu

SAN FRANCISCO, Aralık 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — ProSomnus, Inc. (“Şirket”) (NASDAQ: OSA), Obstrüktif Uyku Apnesi (OSA) tedavisine yönelik hassas tıbbi cihazlarda öncü bir kuruluş olarak bugün Birinci Sıra Obstrüktif Uyku Apne Tedavisi çalışmasına (FLOSAT) tam kayıt yaptırdığını duyurdu. FLOSAT, birinci basamak tedavi olarak hassas oral cihaz tedavisinin (OAT) etkinliğini sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) tedavisine karşı karşılaştıran prospektif, bağımsız, baştan sona çapraz bir çalışmadır. ProSomnus hassas ağız içi tıbbi cihazları, çalışmanın hassas OAT kolu için özel olarak kullanılmaktadır.

Belçika, Antwerp Üniversite Hastanesi (UZA) tarafından tasarlanan ve yürütülen FLOSAT’ın birincil son noktası, birinci basamak tedavi olarak hassas OAT tedavisinin genel etkinliğini CPAP cihazlarıyla karşılaştırmalı olarak değerlendirmektir. Tedavi etkinliği, terapötik etkinlik ve gece uyumunun ürünü olarak hesaplanır. Etkinlik, polisomnografi ile ölçülen OSA şiddetindeki azalmadır. Gecelik uyumluluk veya gecelik kullanım saatleri, cihazlara gömülü mikro sensörler tarafından objektif olarak kaydedilir. İkincil uç noktalar hasta tercihini içerir.

Kayıt hedefi, orta ve şiddetli OSA’sı olan 121 hastadır. 121 hastanın tamamı çalışmanın OAT kolunu zaten tamamladı. Araştırmacılar, çalışmanın tam sonuçlarını 2023’ün başlarında almayı bekliyorlar.

“Antwerp Üniversite Hastanesi, sürekli olarak küresel tıp camiasının OSA dahil olmak üzere temel sağlık sorunları hakkındaki anlayışını geliştirmenin yollarını arıyor” dedi. Dr. Olivier M. Vanderveken, MD, Ph.D., Antwerp Üniversite Hastanesi Baş Boyun Cerrahisi Bölüm Başkanı. “FLOSAT, hassas OAT ve CPAP arasındaki etkinlik farkları hakkında çok şey ortaya çıkarma potansiyeline sahip ve bu iki terapi türüne hasta uyumunu ölçmenin ve karşılaştırmanın, bunların OSA’lı hastalar için uygulanabilirliğini daha iyi anlamamıza yardımcı olacağına inanıyoruz.”

Kurucu Ortak ve Şef Len Liptak, “Tıbbın sonuçları optimize etmek için hasta merkezli bakım modellerine doğru ilerlediği bir zamanda, doğrulanmış terapötik seçeneklerin eksikliği, uyku klinisyenlerini, özellikle birinci basamak tedavi olarak, esas olarak CPAP reçete etmekle sınırladı” dedi. ProSomnus’un İcra Memuru. “FLOSAT’ın stratejik hedeflerinden biri, hassas OAT’nin orta ve şiddetli OSA’sı olan hastalar için birinci basamak tedavi seçeneği olarak uygulanabilir olup olmadığını değerlendirmektir. Doğrulanırsa, FLOSAT, OSA’yı tedavi etmek için daha hasta merkezli bir yaklaşıma ve mevcut tek beden herkese uyan modaliteden uzaklaşmaya yönelik önemli bir katkıyı temsil etmelidir.

FLOSAT çalışması hakkında daha fazla bilgi, NCT05393531 tanımlayıcı kullanılarak www.clinicaltrials.gov adresinde bulunabilir.

OSA Hakkında
OSA, uyku sırasında hava yolunun tekrarlayan bir şekilde çökmesidir, bu da oksijen eksikliği ve nefes nefese kalma veya boğulma ile birlikte ani uyanmalara neden olur. Gündüz uykululuğuna ek olarak OSA, kalp yetmezliği, inme, hipertansiyon, morbid obezite ve tip 2 diyabet gibi ciddi komorbiditelerle ilişkilidir. Tedavi edilmeyen OUA hastalarının kalp krizi geçirme olasılığı 23 kat, felç geçirme olasılığı ise dört kat daha fazladır. Dünya çapında bir milyardan fazla insanın ve Kuzey Amerika’da 74 milyondan fazla insanın OSA’dan muzdarip olduğu tahmin edilmektedir. Kuzey Amerika’daki bu 74 milyon insanın yaklaşık 56 milyonuna teşhis konmamış.

ProSomnus Hakkında
ProSomnus (NASDAQ: OSA), 74 milyondan fazla Amerikalıyı etkileyen ve kalp yetmezliği, inme, hipertansiyon, morbid obezite ve tip dahil olmak üzere ciddi komorbiditelerle ilişkili OSA’yı tedavi etmek için hassas, kitleye özel Hassas Ağız Aletleri Terapi cihazlarının ilk üreticisidir. 2 diyabet. ProSomnus’un patentli cihazları, Sürekli Pozitif Havayolu Basıncı (CPAP) tedavisine göre daha konforlu ve daha az invaziv bir alternatiftir ve daha etkili ve hasta tarafından tercih edilen sonuçlara yol açar. Tedavi edilen 150.000’den fazla hastayla ProSomnus’un cihazları, ABD’de en çok reçete edilen Hassas Ağız Aletleri Tedavisidir. Daha fazla bilgi için www.ProSomnus.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Önemli Uyarı
Bu Basın Bülteni, her ikisi de değiştirilmiş haliyle 1933 Menkul Kıymetler Yasası ve 1934 Menkul Kıymetler Borsası Yasası anlamında belirli “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. Tarafların bakış açıları ve beklentileri hakkındaki ifadeler dahil olmak üzere tarihsel gerçekler olmayan ifadeler ileriye dönük ifadelerdir. “Beklemek”, “inanmak”, “tahmin etmek”, “niyet etmek”, “planlamak” gibi sözcükler ve benzeri ifadeler ileriye dönük ifadeleri ifade eder. Bu ileriye dönük beyanlar, gelecekteki performansın garantisi değildir ve bilinen veya bilinmeyen çeşitli risklere ve belirsizliklere, varsayımlara (genel ekonomik, pazar, endüstri ve operasyonel faktörler hakkındaki varsayımlar dahil) tabidir; belirtilenler veya beklenenler.

Bu tür riskler ve belirsizlikler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: (i) duyurunun veya işletme birleşmesinin ProSomnus’un iş ilişkileri, faaliyet sonuçları ve genel olarak işi üzerindeki etkisi; (ii) işletme birleşmesinin ProSomnus’un mevcut planlarını ve operasyonlarını kesintiye uğratma riskleri; (iii) işletme birleşmesi ile ilgili olarak ProSomnus’a veya Alıcıya karşı açılabilecek herhangi bir yasal işlemin sonucu; (iv) ProSomnus’un faaliyet gösterdiği rekabetçi sektörlerdeki değişiklikler, rakipler arasında işletme performansındaki farklılıklar, ProSomnus’un işini etkileyen yasa ve yönetmeliklerdeki değişiklikler ve birleşik sermaye yapısındaki değişiklikler; (v) işletme birleşmesi tamamlandıktan sonra iş planlarını, tahminleri ve diğer beklentileri uygulama ve ek fırsatları belirleme ve gerçekleştirme becerisi; (vi) COVID-19 pandemisinin bir sonucu olarak pazarda ve ProSomnus endüstrisinde gerileme riski; (vii) işlemle ilgili maliyetler ve işlemin beklenen faydalarının gerçekleştirilememesi veya tahmini proforma sonuçların ve temel varsayımların, tahmini hissedar itfalarına ilişkin olanlar da dahil olmak üzere gerçekleştirilememesi; (viii) konvertibl borç finansmanı kapsamında borç verenin dönüşümlerinden kaynaklanan hissedarlar için gelecekte potansiyel önemli seyreltme riski; ve (ix) ProSomnus’a ilişkin öngörülen finansal bilgilerin belirsizliği ile ilgili riskler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ProSomnus’un işiyle ilgili riskler ve belirsizlikler; ProSomnus’un sınırlı işletme geçmişi, ProSomnus’un işinin piyasaya sürülmesi ve beklenen iş kilometre taşlarının zamanlaması ile ilgili riskler; ProSomnus’un iş planını uygulama ve ProSomnus oral cihazlarını teslim etmek için diş hekimleri ve reçete yazmak için sağlık uzmanlarının işe alınmasını içeren işini ölçeklendirme becerisi; hafif ila orta derecede OUA için ProSomnus oral cihazlarının diş hekimleri ve diğer sağlık uzmanları tarafından anlaşılması ve benimsenmesi; ProSomnus oral cihazları kullanılarak OSA tedavisinin etkinliğine ve tedavi tamamlandıktan sonra hastanın nüksetme potansiyeline ilişkin beklentiler? diş hekimleri ve diğer sağlık profesyonelleri için hastaları ProSomnus oral cihazlarıyla tedavi etmenin ve ProSomnus’un izleme araçlarını kullanmanın potansiyel mali faydaları; ProSomnus’un ProSomnus oral cihazlarının satışından elde ettiği potansiyel kar marjı? ProSomnus’un diş hekimlerini ProSomnus oral cihazlarının kullanımı ve diş hekimliği uygulamalarında sunduğu diğer hizmetler konusunda uygun şekilde eğitme yeteneği? ProSomnus’un gelir artışını sağlamak için etkili satış, pazarlama ve stratejik girişimleri formüle etme, uygulama ve gerektiğinde değiştirme becerisi; ProSomnus’un uluslararası genişleme yeteneği? ProSomnus’un fikri mülkiyetinin ve gelecekte yaratılan fikri mülkiyetin uygulanabilirliği; ProSomnus’un pazarladığı ürün ve hizmetlerin pazar tarafından kabul edilmesi; hükümet düzenlemeleri ve ProSomnus’un geçerli düzenleyici onayları alma ve sağlık yasaları ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi kural ve yönetmelikleri dahil olmak üzere hükümet düzenlemelerine uyma becerisi; ve Amerika Birleşik Devletleri’nde ve uluslararası olarak sağlık sigortası tarafından hasta geri ödemesinin kapsamı. Risklerin ve belirsizliklerin ek bir listesi ve açıklaması, Lakeshore’ın 10 Haziran 2021 tarihli ilk halka arz izahnamesinde ve Şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu Form 10-Q ile ilgili üç aylık raporlarında ve Form 10-K ile ilgili yıllık raporlarında bulunabilir ( “SEC”) ve Lakeshore tarafından iş birleşmesi ile bağlantılı olarak SEC’e sunulan Form S-4’e ilişkin Kayıt Beyanı ve vekaletname ile tarafların SEC’e sunabilecekleri veya sağlayabilecekleri diğer belgelerde, hangisini okumanız tavsiye edilir. Bu risklerin veya belirsizliklerin bir veya daha fazlasının gerçekleşmesi veya altta yatan varsayımların yanlış çıkması durumunda, fiili sonuçlar bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilen veya öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Buna göre, bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda uyarılırsınız. İleriye dönük beyanlar, yalnızca yapıldıkları tarihle ilgilidir ve Şirket ve bağlı kuruluşları, ileriye dönük beyanları, yapıldıkları tarihten sonra yasa veya geçerli düzenlemelerin gerektirdiği durumlar dışında olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Yatırımcı İletişimi
Mike Cavanaugh
ICR Westwicke
Telefon: +1.617.877.9641
E-posta: Mike.Cavanaugh@westwicke.com

Medya bağlantısı
Kyle Evans
ICR Westwicke
Telefon: +1.646.277.1295
E-posta: Kyle.Evans@westwicke.com

Leave a Comment