Advanced Bionics LLC to Pay Over $12 Million for Alleged False Claims for Cochlear Implant Processors | OPA

Valencia, California merkezli koklear implant sistemi cihazları üreticisi Advanced Bionics LLC, bazı koklear sistemleri tarafından üretilen radyo frekansı (RF) emisyonlarıyla ilgili olarak federal sağlık hizmetleri programlarını yanılttığı iddialarını çözmek için 12 milyon dolardan fazla ödemeyi kabul etti. implant işlemcileri

Adalet Bakanlığı Sivil Birimi başkanı Başsavcı Yardımcısı Brian M. Boynton, “Amerika Birleşik Devletleri, cihazlarının belirli testleri veya standartları karşıladığını iddia ettiklerinde cihaz üreticilerinden doğru bilgi vermelerini bekliyor” dedi. “Sağlık sistemimizin bütünlüğü, üreticilerin cihazlarını pazarlamak için izin başvurusu yaptıklarında hükümetin sağladığı bilgilere güvenebilmesine bağlıdır.”

Pensilvanya Doğu Bölgesi’nden ABD Avukatı Jacqueline C. Romero, “FDA’nın onay süreci, şirketlerin ürünlerinin etkinliğini göstermelerini gerektiriyor” dedi. “Bu davadaki anlaşma, bu kurallara uymayan ve temsil edildiği kadar etkili olmadığını bildiği bir cihaz için FDA onayı isteyen herhangi bir tıbbi cihaz üreticisini sorumlu tutma taahhüdümüzü gösteriyor. Bu cihazları kullanan tüketiciler ve birçoğu için ödeme yapan federal programlar daha iyisini hak ediyor.”

Söz konusu testler, koklear implant sistemlerinin RF spektrumunu kullanan diğer cihazlara potansiyel olarak müdahale edebilecek RF emisyonları üretme derecesini ölçmüştür. Bu tür diğer cihazlar, telefonları, alarm ve güvenlik sistemlerini, televizyonları ve radyoları içerebilir.

Uzlaşma, Advanced Bionics’in, Advanced Bionics’in Neptune ve Naida koklear implant işlemcileri için Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) pazar öncesi onay başvuruları yaparken, RF emisyon testlerinin sonuçlarına ilişkin yanlış iddialarda bulunduğu iddialarını çözüme kavuşturuyor. Advanced Bionics’in, aslında Advanced Bionics bu standarda uymadığı halde, işlemcilerinin uluslararası kabul görmüş bir emisyon standardını karşıladığını iddia ettiği iddia ediliyor. Daha spesifik olarak, Advanced Bionics’in standardın “en kötü durum” yapılandırmalarını kullanan işlemcileri test etme gerekliliklerini yerine getirmediği ve emisyon testi sırasında emisyon üreten bazı sistem bileşenlerini uygun olmayan şekilde koruduğu iddia ediliyor. Advanced Bionics’in daha sonra Medicare, Medicaid ve diğer federal olarak finanse edilen sağlık programlarından bu cihazlar için geri ödeme talep ettiği iddia edildi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS-OIG) Genel Müfettiş Ofisi’nden Sorumlu Özel Ajan Maureen R. Dixon, “Hastalar, tüm federal standartlarla uyumlu tıbbi cihazları almayı hak ediyor” dedi. “Üreticilerin, Medicare ve Medicaid Programlarına ödeme taleplerini sunarken dürüst olmaları gerekmektedir. HHS-OIG, Medicare Güven Fonu’nun bütünlüğünü korumak için Adalet Bakanlığı ve kolluk ortaklarımızla birlikte çalışmaya devam edecektir.”

Sorumlu Özel Ajan Patrick J. Hegarty, “Savunma Bakanlığı Genel Müfettişin Savunma Kriminal Soruşturma Servisi (DCIS), sağlık hizmetleri dolandırıcılığıyla mücadele etmek için Adalet Bakanlığı da dahil olmak üzere kanun uygulama ortaklarıyla birlikte çalışmaya kararlıdır” dedi. DCIS Kuzeydoğu Saha Ofisi. “Muvazzaf askeri personel, emekliler ve bakmakla yükümlü oldukları kişiler için sağlık bakım programı olan TRICARE, ürün ve hizmetlerinin etkinliği hakkında eksiksiz ve doğru bilgiler sağlamak için tıp sağlayıcılarına güvenir. Bugünkü anlaşma, DCIS’in TRICARE’e sunulan yanlış iddia ve beyanları soruşturma konusundaki yorulmak bilmez taahhüdünü gösteriyor.”

Genel Müfettişlik Ofisi (OPM-OIG) Personel Yönetimi Ofisi’nden Sorumlu Özel Ajan Amy K. Parker, “Federal çalışanlara ve ailelerine sunulan tıbbi ürünlerin üretici tarafından vaat edilen standartları karşılamasını bekliyoruz” dedi. “Bugünkü anlaşmayla sonuçlanan sıkı çalışmaları için Adalet Bakanlığı’ndaki kolluk kuvvetleri ortaklarımızı ve meslektaşlarımızı alkışlıyoruz.”

VA-OIG Kuzeydoğu Saha Ofisi’nden Sorumlu Özel Ajan Christopher Algieri, “Gazi İşleri Bakanlığı Genel Müfettiş Ofisi (VA-OIG), gazilerin kendilerine vaat edilen kaliteli sağlık ürünlerini almalarını sağlamaya kendini adamıştır,” dedi. “Bugünkü anlaşmaya varırken, gazilere yönelik tıbbi cihazları etkileyen yanıltıcı uygulamaları ve VA dolarının onların yararına doğru kullanımını ifşa eden Adalet Bakanlığı’na ve kanun uygulayıcı ortaklarımıza teşekkür ediyoruz.”

Sivil uzlaşmaya ek olarak Advanced Bionics, HHS-OIG ile beş yıllık bir Kurumsal Bütünlük Anlaşması (CIA) imzaladı. CIA, Pazar Öncesi Onay Başvurularının (PMA’lar) hazırlanması veya FDA’ya sunulmasıyla ilgili faaliyet ve süreçlerin ve bu PMA’larla ilgili performans standartlarının bağımsız bir incelemesini gerektirir. Advanced Bionics ayrıca, diğer şeylerin yanı sıra bir risk değerlendirme programı ve kilit yöneticiler ile Yönetim Kurulu’ndan alınan uyumluluk sertifikalarını içeren güçlü bir uyum programı uygulamalıdır.

Anlaşma, Advanced Bionics’in Amerika Birleşik Devletleri’ne kabaca 11,36 milyon dolar ve buna ek olarak, Advanced Bionics’in sahip olduğu veya yapacağı ayrı uzlaşma anlaşmalarının hükümleri uyarınca katılımcı Medicaid Devletlerine yaklaşık 1,24 milyon dolar ödemesini öngörüyor. o eyaletler

Uzlaşma, ilk olarak eski bir Advanced Bionics mühendisi olan David Nyberg tarafından qui tam veya Yanlış İddialar Yasasının muhbir hükümleri. Bu hükümler kapsamında, özel bir taraf Amerika Birleşik Devletleri adına dava açabilir ve herhangi bir tazminatın bir kısmını alabilir. Bu karar kapsamında Sn. Nyberg, federal uzlaşma tutarının yaklaşık 1,87 milyon dolarını alacak.

Bu anlaşma, Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı, Müfettişin Danışman Ofisi’nin yardımıyla, Adalet Bakanlığı’nın Hukuk Dairesi’nin Ticari Dava Şubesi, Dolandırıcılık Bölümü ve ABD Pennsylvania Doğu Bölgesi Savcılığı tarafından koordineli bir çabanın sonucuydu. Genel ve Soruşturma Dairesi; Savunma Kriminal Soruşturma Servisi; Savunma Sağlık Ajansı Baş Hukuk Müşavirliği; Personel Yönetimi Ofisi, Genel Müfettiş Ofisi; Gazi İşleri Departmanı, Genel Müfettiş Ofisi; ve Ulusal Medicaid Dolandırıcılık Kontrol Birimleri Birliği.

Bu konunun soruşturulması ve çözülmesi, hükümetin sağlık hizmetleri dolandırıcılığıyla mücadeleye verdiği önemi göstermektedir. Bu çabadaki en güçlü araçlardan biri Yanlış Talepler Yasasıdır. Olası dolandırıcılık, israf, suistimal ve kötü yönetimle ilgili tüm kaynaklardan gelen ipuçları ve şikayetler, 800-HHS-TIPS (800-447-8477) numaralı telefondan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bildirilebilir.

Hukuk Dairesinin Ticari Davalar Birimi, Dolandırıcılık Bölümünden Kıdemli Yargılama Danışmanı Daniel Spiro ve Pennsylvania Doğu Bölgesinden ABD Başsavcısı Yardımcısı Lauren DeBruicker davayı yürüttü.

Bu anlaşma ile karara bağlanan davanın başlığı aşağıdadır: Amerika Birleşik Devletleri, ve diğ., eski rel. Nyberg v. gelişmiş Bionics Corp., vaka numarası 2:19-cv-3439 (EDPA.). Uzlaşma yoluyla çözülen iddialar yalnızca iddia niteliğindedir ve herhangi bir sorumluluk tespiti yapılmamıştır.

Leave a Comment