atai Life Sciences Initiates Phase 2b proof-of-concept

  • 第 2b 相概念実証試験では、統合失調症関連認知障害 (CIAS) 患者における認知促進効果について、新規化合物 RL-007 を評価します。
  • 試験は開始され、今月から患者のスクリーニングが開始され、年末までに最初の患者が予想されます。
  • 現在、統合失調症患者の 80% の障害の主な原因である CIAS に対して FDA が承認した医薬品はありません。1.
  • トップラインの結果は 2024 年前半に発表される予定です。

ニューヨークとベルリン、12 月。 2022 年 1 月 19 日 (GLOBE NEWSWIRE) — 本日、精神障害の治療の変革を目指す臨床段階のバイオ医薬品企業である atai Life Sciences NV (Nasdaq: ATAI) (「atai」) は、フェーズ 2b 証明の開始を発表しました。統合失調症に伴う認知障害(CIAS)に対する RL-007 の概念的臨床試験。現在、FDA が承認した治療法はありません。

第 2b 相試験は、234 人の患者で RL-007 の 2 回投与とプラセボを評価する無作為化プラセボ対照二重盲検 3 群試験です。 この試験には、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を主要評価項目とする 6 週間の治療期間が含まれます。 MCCB は、CIAS の許容エンドポイントとして FDA によってサポートされています。 試験は米国で実施され、現在、患者のスクリーニングが進行中です。

RL-007 は、コリン作動性受容体、グルタミン酸作動性受容体、および GABA-B 受容体を調節する経口投与可能な化合物であり、それによって脳内の興奮性/抑制性のバランスを変化させ、認知促進効果を生み出すと推定されています。 これまでに 10 件の臨床試験で評価されており、そのうち 1 件は CIAS 適応症であり、現在までに 500 人を超える参加者が投与されています。

2021 年 12 月、atai は、安全性、忍容性、脳波ベースのバイオマーカー、および認知に対する RL-007 の効果を評価するために設計されたフェーズ 2a メカニズム証明研究からの肯定的なバイオマーカー データを発表しました。 RL-007 は忍容性が高く、この化合物の以前の第 1 相および第 2 相試験と一致する臨床的に意味のある認知促進プロファイルを示しました。 これらの結果は、CIAS における RL-007 の認知促進効果を実証することを目的とした RL-007 第 2b 相概念実証試験の進行を支持しました。

統合失調症は、世界中で約 2,400 万人が罹患しています。 この疾患は、個人的、家族的、社会的、教育的、職業的、およびその他の重要な生活分野における重大な苦痛と障害を伴うことがよくあります。 たとえば、横断的に、統合失調症患者の 10% だけが競争の役割で雇用されています。2. さらに、彼らは一般集団と比較して、早死にする可能性が 2 ~ 3 倍高い。3. 統合失調症患者の 80% は認知機能障害に苦しんでおり、これには言語情報の学習と保持の低下が含まれるほか、実行機能の障害や、言語で提示された情報をコード化して保持する能力の障害が最も一貫して認められます。4.

統合失調症は衰弱性の神経疾患であり、平均余命をほぼ 20 年短縮する可能性があります。 さらに悪いことに、精神病患者の約 30% しか専門的なメンタル ヘルス ケアを受けていません」と atai の共同創設者兼 CEO である Florian Brand 氏はコメントしています。 「RL-007 の安全性プロファイルと肯定的な認知促進効果は、統合失調症に苦しむ人々の満たされていない重要なニーズに対する有望性を示しています。」

「RL-007 の GABA/ニコチン調節剤としての独自の薬理作用、作用の急性発現、および優れた忍容性プロファイルは、競合他社のパイプライン オプションとは一線を画しています」と、atai の共同創設者兼最高科学責任者である Srinivas Rao は述べています。 抗精神病薬と併用できる可能性があります。 2024 年上半期に予定されているフェーズ 2b の結果を楽しみにしています。」

atai Life Sciencesについて

atai Life Sciences は、メンタルヘルス障害の治療の変革を目指す臨床段階のバイオ医薬品企業です。 2018 年に設立された atai は、メンタル ヘルス治療の分野における満たされていない重要なニーズとイノベーションの欠如への対応として、うつ病、不安神経症、依存症、およびその他のメンタル ヘルス障害を治療するための革新的な治療法の取得、インキュベーション、および効率的な開発に専念しています。

atai Life Sciences の子会社である Recogniify Life Sciences がこの研究を行っています。 リソースとベスト プラクティスをプールすることにより、atai は責任を持って自社全体で新薬の開発を加速し、メンタル ヘルス患者の臨床的に有意義で持続的な行動変化を達成することを目指しています。 Atai のビジョンは、メンタルヘルス障害を癒し、誰もがどこにいてもより充実した生活を送れるようにすることです。 詳細については、www.atai.life をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレス リリースには、1995 年民事証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 「信じる」、「かもしれない」、「だろう」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「開始する」、「可能性がある」、「だろう」、「計画する」という言葉は、 「計画」、「潜在的に」、「暫定的」、「可能性が高い」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。 将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する明示的または黙示的な記述が含まれます。 RL-007のポテンシャル。 前臨床試験と臨床試験の進捗状況、および関連するマイルストーンを含む、製品候補の開発の成功、コスト、およびタイミング。 当社の事業戦略と計画。 潜在的な買収; Hercules Capital、Inc.の下で利用可能な資金。 ローン施設; 将来の運営と設備投資のための管理の計画と目的。 このプレス リリースの将来の見通しに関する記述は約束でも保証でもありません。また、これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれているため、これらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。これにより、実際の結果、活動のレベル、パフォーマンス、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。

このプレス リリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置かないでください。 これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定に左右されるため、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。創業以来、重大な損失を被っており、予見可能な将来にわたって重大な損失を被り続けると予想されます。 事業目標を達成するためには相当な追加資金が必要であり、必要なときに許容可能な条件でこの資金を調達できない場合、製品開発の取り組みを遅らせたり、制限したり、終了させたりする可能性があります。 当社の営業実績が限られているため、事業の成功を評価し、将来の存続可能性を評価することが困難になる可能性があります。 収益を上げたことはなく、利益を上げられない可能性があります。 臨床および前臨床開発は不確実であり、当社の前臨床プログラムは遅延が発生するか、臨床試験に進まない可能性があります。 当社は、臨床試験および当社の研究および前臨床試験の一部の側面を支援するために第三者に依存しており、これらの臨床試験は、進捗状況および関連するマイルストーンを含め、そのような第三者が期限を守れないことを含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。そのような治験、研究、またはテストの完了、治験実施施設の変更、およびその他の状況。 当社の製品候補が規制当局の承認を受けるという保証はありません。これは、製品化する前に必要です。 第三者は、当社が知的財産権を侵害、流用、または侵害していると主張する可能性があり、その結果は不確実であり、当社の開発および商業化の取り組みを妨げたり遅らせたりする可能性があります。 COVID-19 パンデミックなどの感染症のパンデミック、流行、または発生は、当社の前臨床研究、臨床試験、信頼する第三者、サプライチェーン、当社の能力など、当社のビジネスに重大かつ悪影響を与える可能性があります。資本、通常のビジネスを行う能力、および財務結果を調達します。 証券取引委員会 (「SEC」) に提出された 2021 年 12 月 31 日に終了した会計年度のフォーム 10-K の年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているこれらおよびその他の重要な要因、フォームに関する四半期報告書10-Q およびフォーム 8-K による現在のレポートは、その後の SEC への提出によって更新されるため、実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものとは大きく異なるものになる可能性があります。 このような将来の見通しに関する記述は、このプレス リリースの日付時点での経営陣の推定を表しています。 将来のある時点でそのような将来の見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、その後の出来事によって私たちの見解が変わる場合でも、そうする義務を負いません.

連絡先

投資家の連絡先:
スティーブン・バーディン
最高財務責任者
IR@atai.life

メディア連絡先:
アラン・マリエフスキー
シニア ディレクター、対外関係
PR@atai.life

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1 Bora E. 他、統合失調症および情動精神病における認知障害: DSM-V 基準およびその先への影響。 統合失調症。 2010 年 1 月;36(1):36-42。 ドイ: 10.1093/schbul/sbp094. Epub 2009 9 月 23 日。
2 Marwaha S、Johnson S、Bebbington P、他。 英国、フランス、ドイツにおける統合失調症患者の雇用率と相関。 Br J 精神医学。 2007;191(1):30-37.
3 世界保健機関、2022 年 1 月 10 日
4 ボウイ CR、ハーヴェイ PD。 統合失調症における認知障害と機能転帰。 Neuropsychiatr DisTreat。 2006 年 12 月;2(4):531-6。 ドイ: 10.2147/nedt.2006.2.4.531. PMID: 19412501; PMCID: PMC2671937。

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