Fundamental changes in the future prescription practice of medicinal cannabis | Dentons

2022 年 10 月 25 日に連邦合同委員会によって発行された決定 (Gemeinsamer Bundesausschuss—G-BA) 医薬品ガイドラインを修正するためのコメント手続きの開始について (Arzneimittel-Richtlinie)は、特に医療用大麻に関連するため、処方慣行を根本的に変える可能性があります。

連邦合同委員会の役割

ドイツの医療制度の共同自己管理において、G-BA は最高の意思決定機関です。 それは、法定健康保険基金およびサービスプロバイダーの代表者、ならびに公平なメンバーおよび公平な委員長で構成されています。 患者代表は議決権を持ちませんが、相談に参加し、提案を提出する権利があります。 G-BA は、そのガイドラインを通じて、ドイツの約 7,300 万人の被保険者に適用される医療サービスを決定しています。 また、診療所、診療所、病院の品質保証措置についても決定します。

薬用大麻の処方可能性は、2017年に麻薬法等を改正する法律によって確立されました(Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften)。 セクション 31 パラの下で、G-BA の権限の 1 つ。 午後6時社会コードブックの9(Sozialgesetzbuch Buch V)は、連邦医薬品医療機器研究所(Federal Institute for Drugs and Medical Devices)が実施した非介入付随調査(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte—BfArM) BfArM への結果の送信から 6 か月以内。

2022 年 7 月 6 日に、BfArM はこの付随する調査の最終報告書を発行しました。 今度は G-BA がガイドラインの形でこれらの結果に反応する番です。

決定内容

まず、この決定はコメント手順を開始することであることに注意してください。つまり、ガイドラインの内容は最終的なものでも法的拘束力のあるものでもありません (詳細については、以下の「手順」を参照してください)。 とはいえ、決議は多くの側面で多くの立場を取っているため、具体的な詳細はまだ検討中であることに留意することが重要です。 しかし、この時点で、ガイドラインの最終的な決議には、最も緩和された立場の最小制限以上のものがあると想定できます。

医薬品ガイドラインの将来の改正では、ドライフラワーまたは抽出物の形の大麻、および活性カンナビノイド物質であるドロナビノールまたはナビロンを含む医薬品が対象となります。認知されたサービスは利用できず、病気の経過や深刻な症状に顕著なプラスの効果が見られる可能性は完全に遠いわけではありません。 必要に応じて、ドライフラワーの処方を正当化する特別な義務が将来存在する可能性があります。 医師は、大麻療法の適切性に関して、追加の文書化と検証義務の対象となります。

さらに、サービスは法定健康保険の承認の対象となります。 ただし、大麻の薬が変更されたとしても、患者は一度だけ承認を求める必要があります。

処方医に必要な資格はおそらく大幅に厳しくなるでしょう。 現在、一般開業医は大麻を医薬品として処方することができますが、これは将来的には専門家のみに限定される可能性があります。 それぞれの専門分野は、それぞれの臨床像にリンクされた、修正された医薬品ガイドラインの付属書で定義されます。 例えば、将来的には胃腸病学の専門家のみが、腸の不調の治療のために大麻を処方することができ、てんかんの治療のために神経学、ADHDの治療のために神経学または精神医学/精神療法を処方することができます. ただし、さらに、麻酔学、神経学の専門家、または疼痛医学/緩和医療の分野で関連する追加のトレーニングを受けた専門家も、痛みの治療が最前線にあるという条件で、大麻療法を開始できるはずです。

動機

この決定の枠組みの中で、G-BA は、セクション 31 パラグラフの権限を考慮して、BfArm の関連調査の結果に対処する根拠となる論拠も発表しました。 午後6時 9 SGB V.

付随する調査の結論は全体的にかなり肯定的でしたが、BfArM は最終報告書で、特に大麻の花の処方に関して懸念を表明しました。 他の大麻薬と比較して、患者は有意に若く、THC 含有量が高かった。 そのような高用量の有効性と安全性を扱った科学出版物が不足していました. また、女性患者に対する男性患者の割合が著しく高かった。 明らかな懸念は、依存の可能性がある大麻の花の摂取後に感じられる治療効果と一時的な健康状態との区別の欠如です。

G-BA はおそらく、大麻の花の処方を正当化する特別な義務と、追加の文書化と検証の義務で、これらの側面に対応するでしょう。

最も重要な変更である必要な専門医資格の仕様は、BfArM によって特定された虐待の可能性への反応でもあります。 特定の専門家の資格と経験を持つ人に処方する能力を制限することにより、特定の臨床像に対する代替治療法の欠如を安全に評価できるようにすることが目的です。

手順

2022 年 10 月 25 日に G-BA がコメント手続きを開始したことで、影響を受ける多くの組織や当局が 4 週間以内にコメントすることができました。 それらには、連邦製薬産業協会が含まれます。 V. (Pharmazeutischen Industrie eのBundesverband。 V.)、ドイツ薬局協会の連邦協会 e。 V. (Bundesverband Deutscher Apothekenverbände e. V.)、大麻産業協会(Branchenverband der Cannabiswirtschaft)、製薬カンナビノイド企業の連邦協会(Bundesverband der Pharmazeutischen Cannabinoid-Unternehmen)、連邦医師会(Bundesärztekammer) と BfArM の大麻庁 (Cannabisagentur beim BfArM)。

この手順に関連して多くの声明が発表されました。その中には、現在の処方慣行の「不必要な制限」と「医療患者を黒人に戻すことを強いる官僚的なハードルの増加の危険性」を指摘した多数の協会の協力から生まれた声明などがあります。市場。” (声明はこちらで読むことができます—ドイツ語のみです。)

G-BA 小委員会がコメントを評価すると、プレナムが投票するための合理的な決議案を準備します。 その後、プレナムは、少なくとも 7 票が賛成票を投じた場合に決議を採択し、それを連邦保健省に提出します (Bundesministerium für Gesundheit)その合法性の見直しのために。 省が 2 か月以内に決定に異議を唱えない場合は、官報 (ブンデサンツァイガー) となり、法的拘束力を持つようになります。

結論と展望

2022 年 10 月 25 日の G-BA の決定は、医療用大麻の処方行為の大幅な制限を規定しています。 これは、BfArM が実施した付随する調査の結果に対する反応です。

BfArM 自身の報告によると、調査に対する批判は、代表的でないデータ セットを示している可能性があるというものです。 報告義務にもかかわらず、2017 年から 2022 年に処方医によって報告された治療は 21,000 件のみであり、そのうち 16,809 件のみがコンパニオン調査の完全なエントリとして含まれていました (BfArM 自体は、2017 年から 2020 年だけで少なくとも 70,000 件のそのような治療が実施されたと推定しています)。 .

法律は、G-BA のガイドラインに対する直接的な法的保護を規定していません。 3 SGB V. 影響を受ける SHI 認定医師は、煩わしい行政行為に対する取消訴訟の枠組みの中で、これらのガイドラインを偶発的に見直すことしかできません。 被保険者も、ガイドラインの発生率チェックのみを取得できます。 健康保険基金がガイドラインに基づいてサービスの提供を拒否した場合、被保険者はセクション 13 パラグラフに従ってサービスを自分で調達することができます。 3 SGB V に従って、発生した費用の払い戻しを請求します。

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