即時リリースの場合:

本日、米国食品医薬品局は、同局に関するニュースの概要をまとめて提供しています。

  • 本日、FDA は、業界向けガイダンス (GFI) #152「人間の健康に懸念のある細菌に対する微生物学的影響に関する動物用抗菌薬の安全性の評価」の更新草案をリリースしました。 このガイダンスは、人間の抗菌薬耐性のリスクを評価するためのツールです。これは、食用動物での医学的に重要な抗菌薬の使用に起因する可能性があります。 更新された GFI #152 の範囲と目的は、2003 年に発行されたガイダンスの最初のバージョンと同じままです。
  • ガイダンスの更新には、リスク評価フレームワークの改訂、抗菌薬クラスの医学的重要性の程度を決定するための更新されたランキング基準、および新しく更新されたランキングに基づく抗菌薬クラスの非常に重要、非常に重要、または重要としての改訂されたランキングが含まれます基準(付録 A)。 FDA がこの GFI の改訂草案を完成させたら、FDA は付録 A のランキングを定期的に再評価して、人間の医療における現在の科学および臨床慣行に合わせる予定です。
  • FDA は、2023 年 3 月 20 日まで、ガイダンス案に対するパブリック コメントを受け付けます。
  • 本日、FDA は製造業者に対し、2023 年 1 月 1 日から、ゴマを含む食品は表示および製造要件を含む特定の食品アレルゲン規制要件の対象となることを思い出しました。 ゴマは、2021 年 4 月 23 日に法律に署名された食品アレルギーの安全、治療、教育、および研究 (FASTER) 法の結果として、法律で定義された主要な食物アレルゲンのリストに加わりました。ゴマは、他の 8 つの主要な食物アレルゲンに加わります。 :牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、落花生、小麦、大豆。
  • 水曜日に、FDA は、消費者が COVID-19 の検査をいつ、何回行うか、検査結果が何を意味し、次に何をすべきかを決定するのに役立つ簡単な段階的なガイドを提供しました。 自宅または他の場所で自己検査を行うための FDA 認定の店頭販売 (OTC) COVID-19 検査は、迅速かつ便利な COVID-19 検査オプションです。 ホリデー シーズンが近づき、多くの屋内での集まりが行われる中、特にインフルエンザや RSV を含む他の呼吸器感染症が蔓延している中で、この情報が消費者とその家族が安全で健康的な休暇を過ごし、その後を過ごすための指針となることを願っています。
  • 水曜日に、FDA は Project Renewal の下でカペシタビン錠剤 (Xeloda) の更新されたラベル表示を承認しました。これは、情報が臨床的に意味があり、科学的に最新であることを保証するために、特定の古い腫瘍治療薬のラベル表示情報を更新することを目的とした腫瘍学センター オブ エクセレンス イニシアチブです。 これは、このパイロット プログラムの下でラベル表示が更新された最初の医薬品です。
  • Project Renewal は、外部の腫瘍学の専門家と初期のキャリアの科学者が参加して、既存の出版された文献をレビューし、独立した FDA レビューのためのエビデンスの選択、キュレーション、および評価において直接の経験を積む共同プログラムです。 それは、何十年にもわたる使用、複数の支持的な臨床研究、および実質的な市販後の経験を持つ古い抗がん剤のラベル表示の更新に限定されています。
  • Xeloda の新規適応および改訂適応は、結腸、直腸、乳房、消化管および膵臓のがんです。 この薬剤の投与計画も改訂され、いくつかの適応症について更新されました。これには、転移性乳癌患者の開始用量を下げるオプションが含まれます。 新しい適応症と投与計画、副作用の可能性、その他の医薬品の安全性に関する情報については、Xeloda の処方情報を参照してください。
  • 水曜日、FDA は、米国飼料管理当局者協会 (AAFCO) の動物飼料成分定義プロセスにおける FDA の役割に関する仮想公開会議の登録が開始されたことを発表しました。 会議は 2023 年 2 月 9 日に開催され、AAFCO 飼料成分定義プロセスにおける FDA の役割を改善する方法と、FDA が保留中の各成分定義の安全性に関する利害関係者の意見を収集する方法について具体的に検討します。 この会議では、動物向け食品規制の他の側面については取り上げません。 仮想公開会議でのプレゼンテーションに関心のある利害関係者は、登録フォームに記入する際にその関心を示さなければなりません。 2023 年 3 月 9 日までパブリック コメントを収集するためのポケットも開設されました。
  • 水曜日に、FDA は、2021 年 6 月 9 日に公開されたヨーグルトの識別基準の最終規則の条項に関するいくつかの異議と聴聞会の要求に対応しました。
  • 火曜日に、FDA は偽の店頭インフルエンザ製品の危険性について一般に警告し、これらの証明されていない製品を見つけるためのヒントを提供しました。 インフルエンザの流行期には、インフルエンザの予防、治療、または治癒をうたう偽の店頭販売製品を売り込む不誠実な売り手が現れる可能性があります。 オンラインや店舗で販売されているこれらの証明されていない製品は、安全性と有効性について FDA によって評価されていません。 実際、それらはあなたとあなたの家族にとって危険な場合があります。
  • 火曜日、FDA は、COVID-19 の治療または予防を含む用途でカンナビジオール (CBD) を含む製品を違法に販売しているとして、Thriftmaster Texas, LLC に警告書を発行しました。 人々は、CBD を含む製品を伝統的な食品や飲料と混同する可能性があり、CBD の意図しない消費や過剰消費につながる可能性があります。 グミなど、子供にアピールする形のCBD含有製品は特に懸念されます. FDA が大麻由来の製品をどのように規制しているかについての具体的な情報は、ここで見つけることができます。 COVID-19 を懸念する消費者は、医療提供者に相談する必要があります。
  • 火曜日、FDA はヒュミラ (アダリムマブ) のバイオシミラーである Idacio (adalimumab-aacf) を承認し、米国で 40 番目のバイオシミラー承認をマークしました。 、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎および尋常性乾癬。 Idacio は、結核、細菌性敗血症、侵襲性真菌感染症、その他の感染症など、入院や死亡につながる深刻な感染症のリスクを高める可能性があります。 使用説明書、リスク、関連する副作用など、Idacio の詳細については、処方情報をお読みください。 同機関はまた、新しく再設計されたバイオシミラーのウェブページを立ち上げ、最新の視覚的に魅力的な形式で患者と医療提供者に最新情報を提供しています。
  • 火曜日、FDA は、特定の牛や羊に使用する注射剤である Micotil 300 (チルミコシン注射剤) のラベルとパッケージの改訂を発表しました。 これらの変更は、薬物の取り扱いや投与を行う人々のリスクに対処しています。 Mycotil 300 をヒトに注射すると、重篤な心臓への影響や死亡につながる可能性があります。
  • COVID-19 テストの最新情報:
    • 今日の時点で、440 のテストおよびサンプル収集デバイスが緊急使用許可 (EUA) に基づいて FDA によって許可されています。 これらには、298 の分子検査およびサンプル収集装置、86 の抗体およびその他の免疫応答検査、55 の抗原検査、および 1 つの診断呼気検査が含まれます。 自宅で収集されたサンプルで使用できる 79 の分子認証と 1 つの抗体認証があります。 分子処方在宅検査には 1 EUA、抗原処方在宅検査には 2 EUA、抗原店頭 (OTC) 在宅検査には 23 EUA、分子 OTC 在宅検査には 4 EUA があります。
    • FDA は、一連のスクリーニング プログラムに対して 39 の抗原検査と 8 つの分子検査を承認しています。 FDA はまた、EUA 承認に対する 1,181 件の改訂を承認しました。

関連情報

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定型文

米国保健社会福祉省内の機関である FDA は、人用および動物用医薬品、ワクチン、および人用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護します。 この機関は、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射を放出する製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制についても責任を負っています。