Phase 3 CADENZA Trial Validates QOL Improvements Reported by Patients With CAD Receiving Sutimlimab

第 3 相試験で、寒冷凝集素症(CAD)患者の生活の質(QOL)の精神的および身体的健康面が、スチムリマブ治療後に改善しました。

で発表された第 3 相 CADENZA 試験の結果 ヨーロッパ血液学ジャーナル、プラセボ群と比較して、患者がスチムリマブの静脈内注入を受けた後、寒冷凝集素症(CAD)の症状の改善を報告したことを示しています。 この試験の結果は、CAD患者の生活の質を改善する上でのこの治療法の有効性をさらに確認しています。

CAD はまれな慢性自己免疫性溶血性貧血であり、極度の疲労と生活の質の低下を引き起こします。現在、米国で承認されている治療法は sutimlimab の 1 つだけです。

「Sutimlimab は、C1 を選択的に阻害し、古典的な補体経路の活性化を防ぎ、第 2 経路とレクチン経路を無傷のままにする、ファーストインクラスのヒト化モノクローナル抗体です」と研究の著者は書いています。

完全な 26 週間の CADENZA 試験には、sutimlimab を投与された合計 22 人の患者とプラセボを投与された 20 人の患者が含まれていました。 患者の大半は女性で、参加者の年齢は 46 歳から 88 歳まで幅がありました。 患者の約 4 分の 3 が、過去 5 年間に少なくとも 1 回の CAD 治療を受けていました。

完全な調査は、パート A フェーズとパート B フェーズで構成されていました。 パート A には、2018 年 3 月から 2020 年 9 月まで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズが含まれていました。パート B には、患者がパートを最後に完了してから少なくとも 1 年間、患者が sutimlimab 治療を受ける非盲検延長期間が含まれていました。 A.

患者は、いくつかのアンケートを通じて結果を自己報告しました:慢性疾患治療の機能評価-疲労(FACIT-疲労)、12項目の簡易健康調査(SF-12)、EuroQolビジュアルアナログスケール(EQ-VAS)、患者の全体的な印象変更(PGIC)、および患者の全体的な印象 [fatigue] 重大度 (PGIS)。

sutimlimab の有​​効性は、ベースライン スコアからの有意な増加によって測定されました。 sutimlimab グループでは、ベースラインの FACIT-Fatigue スコアの平均変化が 5 ポイント以上増加しました。 ベースラインから治療評価エンドポイントまでの FACIT-Fatigue スコアの最小二乗平均変化は 10.8 対 1.9 ポイントでした (sutimlimab 対 プラセボ、 P <.001)。

SF-12 では精神的要素スコア (MCS) と身体的要素スコア (PCS) の有意な改善が報告され、ベースラインから 26 週目までの平均変化は、スチムリマブで 5.65、MCS でプラセボで -0.48 でした (P = .065)、PCS の場合はそれぞれ 5.54 と 1.57 (P = .064)。

ベースラインスコアから治療評価終了までに報告されたこれらの改善は、sutimlimab が CAD 患者の生活の質を改善するのに有効であることを立証した、と著者らは結論付けました。

「ヘモグロビンと溶血マーカーの治療に対する迅速かつ持続的な反応に加えて、スチムリマブによる治療は、プラセボ治療を受けた患者と比較して、PRO(FACIT-Fatigue、SF-12、EQ VAS、PGIC、および PGIS)の急速な改善をもたらしました」と著者は書いています。 . . これらの改善は、ヘモグロビンの改善に続き、ビリルビンの正常化で追跡され、表されます [clinically important change] FACIT-Fatigue および SF-12 の場合。

参照

Röth A、Broome CM、Barcellini W、他。 Sutimlimab は、寒冷凝集素疾患患者の患者報告転帰に臨床的に意味のある改善をもたらします。無作為化プラセボ対照第 3 相 CADENZA 試験の結果です。 ユーロ J ヘマトール. 2022 年 11 月 20 日オンライン公開。 doi:10.1111/ejh.13903

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