Hemen Yayın için:

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, kurumdan gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

  • Bugün, FDA, ABD Tarım Bakanlığı ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ile koordinasyon halinde, üçüncü taraf teslimat hizmetleri için gıda güvenliği en iyi uygulamalarını yayınlamak üzere Gıda Koruma Konferansı ile işbirliği yaptı. Bu tavsiyeler, şirketlerin tüketicilere yiyecek teslim ederken göz önünde bulundurması gereken temel parametrelere odaklanmaktadır.
  • Perşembe günü, FDA, daha önce insülin ile tedavi edilmemiş diabetes mellituslu sağlıklı kedilerde glisemik kontrolü iyileştirmek için ilk oral yeni hayvan ilacını onayladı. Bexacat (bexagliflozin tabletler) aynı zamanda herhangi bir hayvan türünde FDA tarafından onaylanan ilk sodyum-glikoz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitörü yeni hayvan ilacıdır. Bir SGLT2 inhibitörü insülin değildir ve insülin tedavisi gerektiren diabetes mellitus tipine sahip kedilerde kullanım için değildir. Bexacat etiketi, uygun hasta seçimine yönelik kritik ihtiyaç ve belirli ciddi advers reaksiyon potansiyeli ile ilgili kutulu bir uyarı içerir.
  • Perşembe günü, FDA tüketicilere, bazen vücut şekillendirme olarak anılan, invaziv olmayan farklı vücut şekillendirme teknolojileri, cihazlarla ilişkili riskler ve herhangi bir tıbbi cihaz kullanımı sırasında veya sonrasında bir sorunun nasıl bildirileceği hakkında bilgi ve kaynaklar sağladı. cihaz. FDA insanları aşağıdakileri yapmaya teşvik eder:
    • Vücut şekillendirme cihazlarının yararları ve riskleri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun. Tüm vücut şekillendirme cihazları geçici olabilen komplikasyonlara neden olabilir, ancak bazıları ciddidir ve daha uzun sürebilir, kalıcı hale gelebilir veya düzeltilmesi için ameliyat gerektirebilir.
    • Herkesin vücut şekillendirmeye yanıt vermediğini veya istenen etkiyi elde etmediğini, bazı sonuçların geçici olabileceğini ve birden fazla tedaviye ihtiyacınız olabileceğini anlayın.
    • Non-invaziv vücut şekillendirmenin amacının obeziteyi tedavi etmek veya sağlığınızı iyileştirmek olmadığını bilin.
    • Riskleri ve aradığınız etkinin makul olup olmadığını anlamak için mevcut hasta broşürlerini okuyun. Ek sorularınız varsa ve hangi prosedürlerin sizin için en iyi olabileceği konusunda sağlık uzmanınızla konuşun.
  • Çarşamba günü FDA, ajansın talk içeren kozmetik ürünlerini asbest varlığı açısından test eden 2022 örnekleme atamasının sonuçlarını yayınladı. 2022’de test edilen 50 numunenin hiçbirinde asbest tespit edilmedi. Test, Polarize Işık Mikroskobu ve Geçirgen Elektron Mikroskobu kullanılarak yapıldı.
  • Çarşamba günü FDA, Endomagnetics Ltd. için kullanım endikasyonlarının genişletilmesini onayladı. Mastektomi veya lumpektomi geçiren meme kanserli hastalarda kullanılmak üzere Magtrace ve Sentimag Manyetik Lokalizasyon Sistemi. Sistem, kanserin ilk tümörün ötesine yayılıp yayılmadığını belirlemek için kullanılan koruyucu lenf düğümü biyopsilerine yardımcı olmak için Magtrace adlı bir izleme maddesi enjeksiyonu kullanır. Lumpektomi, meme ucu koruyucu, meme ucu areolar koruyucu veya cilt koruyucu prosedürler uygulanan hastalar için, izleme ajanının yalnızca tümörün etrafına enjeksiyon için kullanılması amaçlanmıştır.
  • Salı günü FDA, ABD Hükümeti tarafından Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) aracılığıyla desteklenen bir test kiti olan Diazyme SARS-CoV-2 Nötralize Edici Antikor CLIA Kiti için Acil Kullanım İzni (EUA) yayınladı. Diazyme SARS-CoV-2 Nötralize Edici Antikor CLIA Kiti, SARS-CoV-2’ye adaptif bağışıklık yanıtı olan, yakın zamanda veya önceki bir enfeksiyonu gösteren kişileri belirlemede yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bir hastalığı teşhis etmek veya dışlamak için kullanılmamalıdır. akut SARS-CoV-2 enfeksiyonu. Şu anda, antikorların enfeksiyonu takiben ne kadar süre devam ettiği ve antikorların varlığının koruyucu bağışıklık sağlayıp sağlamadığı bilinmiyor. COVID-19’a karşı antikorlar genellikle ilk enfeksiyondan birkaç gün sonra kanda saptanabilir, ancak enfeksiyon sonrası nötralize edici antikorların mevcut olduğu süre iyi karakterize edilmemiştir. Bireyler, enfeksiyonu takip eden birkaç hafta boyunca saptanabilir virüse sahip olabilir. Negatif sonuçlar akut COVID-19 enfeksiyonunu engellemez ve akut enfeksiyondan şüpheleniliyorsa doğrudan COVID-19 testi gereklidir. Testler, 1988 tarihli Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA), 42 USC §263a kapsamında sertifikalandırılmış, yüksek veya orta düzeyde karmaşıklık testleri gerçekleştirme gereksinimlerini karşılayan laboratuvarlarla sınırlıdır.
  • COVID-19 test güncellemeleri:
    • Bugün itibariyle 440 test ve numune toplama cihazı FDA tarafından acil kullanım izinleri (EUA’lar) kapsamında yetkilendirilmiştir. Bunlar arasında 298 moleküler test ve numune toplama cihazı, 86 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testi, 55 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi yer alıyor. Evde toplanan örneklerle kullanılabilen 79 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçeteli test için 1 EUA, evde reçeteli antijen testleri için 2 EUA, evde reçetesiz antijen (OTC) testleri için 23 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 4 EUA vardır.
    • FDA, seri tarama programları için 39 antijen testine ve 8 moleküler teste izin verdi. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 1169 revizyona izin verdi

İlgili bilgi

###

Basmakalıp

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçları, aşıları ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünler ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkililiğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.